iso 13485|استاندارد مديريت کيفيت تجهيزات پزشکي |iso 9001|شيوه استاندارد مديريت کيفيت

استاندارد ISO 13485 : استاندارد مديريت کيفيت تجهيزات پزشکي و خدمات مرتبط

در ادامه معرفي استاندارد ها امروز استاندارد ISO 13485 را تشريح خواهيم نمود، همانطور که عنوان اين مطلب پيداست اين استاندارد در زمينه مديريت کيفيت تجهيزات و خدمات پزشکي مي باشد.

علم پزشکي در طي قرن 20 و 21 ميلادي پيشرفت فوق العاده اي داشته ، قسمت عمده اين پيشرفت به علت پيشرفت سريع تکنولوژي و اختراع تجهيزات پزشکي پيشرفته مي باشد . تجهيزات پزشکي جزء حساسترين ابزارهائي مي باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقيم با کارکرد هاي آن مي باشد ، لذا سازمان جهاني استاندارد ISO کميته فني شماره 210  ( TC 210 ) را مامور تدوين يک استاندارد مديريت کيفيت براي تجهيزات پزشکي نمود و اين کميته اقدام به تدوين استاندارد ايزو 13485 نمود همينطور اتحاديه اروپا اقدام به تدوين EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 جهت سهولت دست اندرکاران صنايع تجهيزات پزشکي با همان شيوه استاندارد مديريت کيفيت ISO9001تدوين شده وشامل استانداردهاي خاص صنايع  تجهيزات پزشکي در زمينه هاي توليد، مونتاژ و خدمات پس از فروش ميباشد.

استاندارد ISO 13485 کليه الزامات(Good Manufacturing Practice) GMP را مورد توجه قرار مي دهد . همچنين اين استاندارد روشهاي كنترل آلودگي و پاکيزگي محصولات را مورد تاکيد قرار ميدهد.

استقرار اين استاندارد ،بيمارستانها ،مراکز جراحي وآزمايشگاههاي تشخيص طبي و کليه سازمانهاي وابسته را قادر ميسازد با تشخيص نقاط ضعف و قوت خود هرگونه انحراف و عدم انطباق را به حداقل برسانند.

استاندارد ISO 13485 بر مبناي استاندارد ISO 9001 تدوين شده و دقيقا" از همان ساختار استفاده مي کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهيزات پزشکي اضافه شده .

 بعضي تفاوت هاي استاندارد ISO 13485  با ISO 9001 :

:: اضافه کردن تعاريف مربوط به تجهيزات پزشکي

:: تاکيد بيشتر به رعايت قوانين و مقررات منطقه اي و ملي

:: تاکيد بر تهيه يک سند براي توصيف دقيق فرآورده و روش توليد و کنترل هاي آن و دستورالعمل هاي استفاده از محصول موسوم به تکنيکال فايل

:: الزامات بيشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق

:: الزام به داشتن مسئول فني براي اظمينان از رعايت قوانين و کيفيت محصول با اختيارات ويژه

:: الزام مستند سازي بيشتر مانند تدوين روش اجرايي نگهداري و تعميرات ، کنترل طراحي و...

:: تاکيد بر محيط کار مناسب و رعايت الزامات GMP  & GHP و مستند سازي آن

:: الزام به داشتن برنامه براي C&D و CIP ...

:: الزام به انجام تجزيه و تحليل خطر و  ( ريسک آناليز   ( و پيشنهاد يک استاندارد به نام ISO 14971 براي ريسک آناليز و تعيين و تصديق کنترل ها و مديريت ريسک

:: تاکيد بر خدمات پس از فروش

:: الزامات ويژه براي تجهيزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...

:: تاکيد زياد بر شناسايي و رديابي در تمام مراحل و مستند سازي آن و در صورت لزوم مديريت پيکري بندي

:: سنجش درجه تامين نيازهاي مشتري به جاي  رعايت رضايت مشتري

:: الزاما بيشتر براي کنترل محصول نا منطبق و نياز به دستورالعمل براي بازکاري محصول

:: نياز به روش اجرايي براي صدور و اجراي اخطار هاي راهنما

:: الزام انطباق سيستم با الزامات بجاي الزام به بهبود مستمر

:: الزام به داشتن روش فراخوان اضطراري محصول

برچسب ها :iso 13485|استاندارد مديريت کيفيت تجهيزات پزشکي |iso 9001|شيوه استاندارد مديريت کيفيت|

خط تولید  ، خدمات فنی و مهندسی ،کارخانه تولید ،خط تولید لوله پنج لایه pex،خط تولید لوله پکس ،محصولات پلیمری ،صنعت پلیمر ، محصولات لاستیک و پلاستیک ، ماشین آلات تولید ،راه اندازی کارخانه ، نصب و راه اندازی خط تولید ، مشاوره صنعتی ، مشاوره تولیدی ،سرمایه گذاری صنعتی و تولیدی ، طرح توجیهی ، پروژه صنعتی ، سازنده خط تولید ،سازنده ماشین آلات ،اکسترود تولید ،سازنده اکسترودر تولید ،اکستروژن ،سازنده_دستگاه تولید لوله پنج لایه ،پلیمر ،تکنولوژی تولید ،فرآیند تولید ،تجهیزات صنعتی،

خط توليد پروفيل در و پنجره upvc، خط توليد داکت برق، خط توليد پنل ديوارپوش ، پانل ديواري و سقف کاذب pvc، خط توليد لوله پليکا PVC، خط توليد لوله تک لايه PEX ،خط توليد لوله پنج لايه کامپوزيت آلومينيوم و پکس  PEX AL PEX، خط توليد لوله يک لايه وچند لايه پلي اتيلن و پلي پروپيلن و پکس PP,PE,PEX، دستگاه لمينيت پانل، دستگاه هات استمپ پانل PVc خط UV ، هاي لايت يا براق پانل

,p production line FIVE LAYER PIPE ,PEX FIVE LAYER PIPE ,PIPING_PEX ,TUBE PEX ,PEX piping, ,PEX_AL_PEX ,PEX PIPE ,PEX_TUBE,production line ,PRODUCTION LINE POLYMER ,Trading Company, ,Production plan ,Industrial design ,Production Project ,Industrial project ,Technical Services ,Engineering services ,production technology ,Production Process ,Industrial equipment ,Machinery, ,Machine ,Setup Factory ,Installation production line Industry,Extrude,extrusion ,Industrial, ,Manufacturer production line, Manufacturer machines and machinery, #pex_pipe_production_line,

,Pex pipe machinery, Pex pipe machine, FIVE LAYER PIPE , ، PIPE PEX-AL-PEX ، pex five layer pipe production line, pex piping production machine  pex pipe، pex tube machinery، PEX tubing، PIPE MANUFACTURE pex-al-pex-pipe-five-layer-production-line-machinery-machine- piping-tubing-tube-ManufacturerEX-AL-PEX PIPE production machine|pex five layer pipe production line| piping machinery| tube tube|PEX tubing| tubing MANUFACTURE FIVE LAYER PIPE , , PERT ، PIPE PEX-AL-PEX ،pex pipe , pex five layer pipe production line, pex pipe production line  pex، pex piping ، pex pipe mashinery، PEX PIPE MACHINE،PEX AL PEX PIPE

خط توليد لوله پنج لايه و تک لایه آلومینیوم و پکس pex ، ماشین آلات توليد لوله پنج لایه و تک لایه پکس PEX ، دستگاه تولید لوله هاي پنج لايه ، کارخانه تولید لوله پنج لایه PEX ، خط تولید لوله تک لایه PEX , PERT خط-تولید-دستگاه-لوله-پنج-لایه-پکس-آلومینیومخط توليد لوله پنج لايه و تک لایه کامپوزیت آلومینیوم و پکس pex ، ماشین آلات توليد لوله پنج لایه و تک لایه پکس PEX ، دستگاه تولید لوله هاي پنج لايه ، کارخانه تولید لوله پلي اتيلن PEX ،